Steering Committee dello Studio ISSUE 2

Disegno dello studio. Studio multicentrico, prospettico, osservazionale.
Scopi. Scopi principali sono la valutazione del loop recorder impiantabile (ILR) nello studio del meccanismo della sincope e la verifica dell’efficacia della terapia basata sui dati dell’ILR in caso di recidive di sincope.
Criteri di inclusione. Sono arruolati i pazienti che rispondono ai seguenti criteri: sincope neuromediata sospetta o certa in base alla valutazione iniziale, ≥3 episodi di sincope negli ultimi 2 anni, presentazione clinica severa della sincope tale da richiedere l’inizio di un trattamento a giudizio del medico investigatore, età oltre i 30 anni.
Criteri di esclusione. Sono esclusi i pazienti con una o più delle seguenti caratteristiche: sindrome del seno carotideo, malattia cardiaca sospetta o certa, alta probabilità di sincope cardiaca, ipotensione ortostatica sintomatica diagnosticata con misurazione della pressione arteriosa in ortostatismo, perdita di conoscenza diversa dalla sincope (ad es. epilessia, disturbi psichiatrici, metabolici, attacco ischemico transitorio, drop-attack, intossicazione, catalessia), sindrome da furto.
Campione dello studio e durata. Sarà arruolato un minimo di 400 pazienti in un periodo di 3 anni.